1. Вчистая комнатаСогласно стандартам различных стран, скорость воздухообмена в чистых помещениях с неоднонаправленным потоком одного и того же уровня не одинакова.
«Правила проектирования чистых цехов» нашей страны (GB 50073-2001) четко оговаривают скорость воздухообмена, необходимую для расчета подачи чистого воздуха в чистых помещениях с неоднонаправленным потоком различных уровней.Кроме того, международный стандарт для лабораторных животных и оборудования (GB14925-2001) предусматривает 8-10 раз в час в обычных условиях;10~20 раз/ч в барьерной среде;20~50 раз/ч в изолированной среде.
2. Температура и относительная влажность
Температура и относительная влажность в чистом помещении (зоне) должны соответствовать процессу фармацевтического производства.Если нет особых требований, температуру следует контролировать на уровне 18–26 ℃, а относительную температуру следует контролировать на уровне 45–65%.
(1) В чистом помещении должно поддерживаться определенное положительное давление, которого можно достичь, если объем приточного воздуха превышает объем вытяжного воздуха, а также должно быть устройство, указывающее разницу давлений.
(2) Разница статического давления между соседними помещениями с разным уровнем чистоты воздуха должна быть больше 5 Па, статическое давление между чистым помещением (зоной) и атмосферой снаружи должно быть больше 10 Па, и должно быть устройство для индикации давления. разница.
(3) Большое количество пыли, вредных веществ, олефиновых и взрывчатых веществ, а также сильноаллергенных препаратов пенициллинового ряда и некоторых стероидных препаратов, образующихся в процессе производства.Операционная комната или зона, в которой происходит процесс производства микроорганизмов, которые, как предполагается, оказывают какое-либо патогенное воздействие, должны поддерживать относительно отрицательное давление со стороны прилегающего помещения.
4. Объем свежего воздуха
В чистом помещении должно поддерживаться определенное количество свежего воздуха, значение которого должно принимать максимум из следующих значений:
(1) 10–30 % от общего объема подачи воздуха в чистом помещении с неоднонаправленным потоком или от 2 % до 4 % от общего объема подачи воздуха в чистом помещении с односторонним потоком.
(2) Компенсация количества свежего воздуха, необходимого для вытяжки из помещения и поддержания положительного давления.
(3) Обеспечьте количество свежего воздуха на человека в час в помещении не менее 40 м3.
Время публикации: 21 февраля 2022 г.