Обычно в чистых помещениях есть оценки.При использовании нескольких процедур следует использовать разные степени чистоты воздуха в соответствии с различными требованиями каждой процедуры, а степень следует определять в соответствии с требованиями процедуры.
Класс чистоты воздуха — это классификационный стандарт для максимальной концентрации частиц, размер которых превышает или равен размеру частиц, рассматриваемому в единице объема воздуха в чистом помещении.
Уровень чистоты и разделение чистых зон в процессе производства фармацевтических препаратов в фармацевтической промышленности должны определяться со ссылкой на содержание процесса приготовления и API, а также разделение зон окружающей среды в «Кодексе управления качеством фармацевтического производства».Чистота воздуха в чистых помещениях фармацевтического производства подразделяется на четыре уровня.
При условии удовлетворения требований производственного процесса, во-первых, следует использовать низкосортную чистую влажную или местную очистку воздуха;во-вторых, можно использовать комбинацию местной очистки воздуха рабочей зоны и общегородской очистки воздуха или комплексной очистки воздуха.
Уровень чистоты воздуха (N) | Больше или равно максимально допустимой концентрации размера частиц, указанного в таблице (пк/м³) | |||||
0,1 мкм | 0,2 мкм | 0,3 мкм | 0,5 мкм | 1 мкм | 5ум | |
1 | 10 | 2 | ||||
2 | 100 | 24 | 10 | 4 | ||
3 | 1000 | 237 | 102 | 35 | 8 | |
4(Ten) | 10000 | 2370 | 1020 | 352 | 83 | |
5(сто) | 100000 | 23700 | 10200 | 3520 | 832 | 29 |
6(Тысяча) | 1000000 | 237000 | 102000 | 35200 | 8320 | 293 |
7(Десять тысяч) | 352000 | 83200 | 29:30 | |||
8(Сто тысяч) | 3520000 | 832000 | 29300 | |||
9(Класс на миллион) | 35200000 | 8320000 | 293000 |